科學制度激活監管活力——廣東藥品質量受權人制度全面實施十周年

作者:中國食品藥品網(記者 陳海榮) 發布時間:2019-08-14 瀏覽量:2170

       中國食品藥品網訊(記者 陳海榮) 8月7日,由廣東省藥品監督管理局主辦的“廣東省藥品質量受權人制度實施工作會議”在廣州舉行。全國政協教科衛體委員會副主任、中國藥學會理事長孫咸澤,原國家食品藥品監督管理局副局長、國務院參事室特約研究員邊振甲,廣東省政協副主席、農工黨廣東省委會主委馬光瑜,廣東省司法廳黨委委員、副巡視員朱京平等出席,來自廣東各地藥品生產企業的450位法定代表人、企業負責人和質量受權人參加,共同總結藥品質量受權人制度全面實施十周年的成功經驗。

      會上,麗珠集團法定代表人、總裁唐陽剛宣讀《廣東省藥品生產質量安全承諾書》,70家制藥企業法定代表人現場簽名承諾“切實履行藥品質量安全主體責任、安全生產主體責任、風險防控責任以及社會責任”。

      據了解,藥品質量受權人制度是廣東省藥品監管制度創新和先行先試的一項成果。2006年,“齊二藥”“欣弗”等事件把藥品安全監管推到風口浪尖。廣東省藥品監管部門透過現象看本質,找到發生藥品安全事件的關鍵原因:缺乏科學的監管機制,導致不能有效督促企業強化法律意識、道德底線意識以及落實質量主體責任,藥品質量安全保障制度執行不力。

      不以規矩,不能成方圓。廣東省藥品監管部門借鑒歐盟QP制度破解監管難題,在歷經一年半的全面調研、深入論證和廣泛征求意見,并經原國家食品藥品監督管理局批準后,率先試點實施藥品質量受權人制度。2007年6月,原廣東省食品藥品監管局印發《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》。藥品質量受權人制度吸收了國外受權人制度的精髓,又兼顧中國國情形成“中國特色”,以“獨立、權威、專業、體系、團隊”為核心。

       2009年2月,藥品質量受權人制度試點實施工作通過了原國家食品藥品監管局的驗收,證實該項制度具備科學性、規范性和可操作性,并向全國推廣。2011年1月17日,原衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》正式收錄了藥品質量受權人制度。至此,藥品質量受權人制度上升成為部門規章。

      孫咸澤指出,廣東作為改革開放的前沿陣地,發揮試驗田、窗口和示范區的作用,藥品質量受權人制度就是一項先行先試的“廣東經驗”,已經成為全國藥品質量管理的核心內容,也是廣東對全國的貢獻。

      如今,藥品質量受權人制度全面實施十年,取得的成效有目共睹。作為藥品質量受權人制度廣東試點的重要推動者,邊振甲對廣東作出的貢獻予以充分肯定,“制度試點實施的過程并非一帆風順,經歷了許多艱辛和風雨,曾因缺乏法律依據和法律效力而受到質疑。現在看來,這項制度做得不錯,廣東成績顯著,這項‘廣東創新’‘廣東智慧’成為藥品監管事業的一項成果,對國家藥品監管作出了貢獻。”

      據悉,制藥企業實施藥品質量受權人制度后,質量管理保障體系得以強化完善,確保了專業的事由專業的人來做,藥品質量專業人才在制藥企業的地位有了質的提高,2018年,廣東省藥品抽檢合格率顯示,藥品質量安全呈現穩中向好。廣東省藥品生產質量受權人專業委員會主任委員謝海燕表示,藥品質量受權人制度已經成為廣東省藥品生產企業質量管理活動的核心內容和質量文化,實現了多贏局面。

      可喜的是,藥品質量受權人制度促進了廣東省制藥產業的快速發展,提升了其國際競爭力。據統計,截至2019年7月,已有55家廣東制藥企業在主板、新三板上市,涉及90家廣東藥品生產企業,居全國前列。該制度還助力企業建立了與國際接軌的質量管理體系,提升了參與國際競爭、國際化發展能力。據廣東省藥品監督管理局提供的數據,已有30家廣東藥品生產企業的283個品規先后通過世界衛生組織、歐盟、美國、日本等國際組織、發達國家及地區的藥品GMP檢查,“廣東藥品”打入歐美發達國家和地區,走向國際主流市場。  

       此外,藥品質量受權人制度還引發藥品安全監管理念和監管手段變革,監管他律與企業自律協同共治的監管體系已經形成,監管效能得到提升。2017年、2018年,廣東省連續兩年在全國藥品監管工作考核中榮獲第一。其中,藥品質量受權人制度發揮的效應功不可沒。

       可以說,過去的12年,藥品質量受權人制度在廣東這片熱土上走過了不平凡的歷程。在藥品質量受權人制度迎來全面實施十周年之際,于2019年6月29日通過的《中華人民共和國疫苗管理法》又將藥品質量受權人制度載入,賦予其新的使命。

       與會領導指出,藥品質量受權人制度目前還存在一些不足,比如受權人還不能獨立地行使權力,普遍受企業負責人約束;受權人還不能自由地流動,等等。針對這些問題,還需要與時俱進地完善藥品質量受權人制度,進一步強化藥品質量受權人的專業權威性及履職獨立性。

        廣東省藥品監督管理局黨組成員蘇盛鋒指出,實施藥品質量受權人制度,是落實習近平總書記“四個最嚴”要求,借鑒國際先進管理經驗落實企業藥品質量主體責任的重大舉措。廣東實踐證明,藥品質量受權人制度是科學的管理制度,進一步提升了藥品生產質量保障水平。

       馬光瑜也對藥品質量受權人制度提出了期待,希望其能進化到文化層面,營造公眾利益及藥品質量至上、精益求精的質量管理文化氛圍,有效落實企業主體責任,保障藥品安全有效。

 

 

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